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两款核心产品已上市,荣昌生物“A+H”布局,推进产品商业化、国

  • 文章来源:未知 / 作者:admin / 发布时间:2022-05-25
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    3月31日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(上交所代码:688331;港交所代码:09995)登陆科创板,迈入“A+H”新时代。

    2020年11月9日,荣昌生物登陆港交所挂牌上市,发行定价为52.1港元/股,总募资额达39.87亿港元,当时还吸引了富达国际、高瓴资本等19家全球顶级投资机构加码,创造了2020年全球最大生物医药IPO记录,显示了该公司巨大的投资价值。

    随后,在资本助力下,不到一年的时间里,荣昌生物迅速完成了两款核心创新药的获批上市,分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普,以及靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗。

    其中,泰它西普于2021年3月获批用于治疗系统性红斑狼疮,成为全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。维迪西妥单抗于2021年6月获批治疗胃癌,同年12月获批治疗尿路上皮癌。值得一提的是,荣昌生物旗下的维迪西妥单抗是中国首款自主研发的 ADC 创新药,也是目前唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定的中国 ADC 产品,这使得该公司名声大噪。

    紧接着,2021年8月,荣昌生物维迪西妥单抗以26亿美元的高价出海(license-out)给美国ADC巨头西雅图基因(Seagen),成为国产ADC海外授权第一例,交易金额一度刷新中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。这26亿美元中,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。同时,荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。

    随着多款产品获批,荣昌生物商业化明显提速。一方面,核心产品泰他西普和维迪西妥单抗 均在2021年被纳入新版国家医保目录,国内市场销量获得保障。另一方面,公司与西雅图基因签订的独家全球许可协议,开发和商业化维迪西妥单抗,即有助于提前锁定药物回报,又也可以推动药物走向更广阔的海外市场。

    荣昌生物构建了完整的销售体系。公司表示,未来将随着相关产品的上市销售进一步扩大销售队伍规模,全力推动公司核心产品的商业化进程。

    为了进一步推动商业化,荣昌生物旗下核心产品的全球同步研发上市工作也在持续进行。秉承国际化思路,基于其中国良好的临床试验结果,荣昌生物制定并实施了美国临床开发策略。2020年1月,泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验方案就与美国FDA进行了沟通,并于2020年4月被授予快速通道资格。当前,美国FDA已同意泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以激素为标准疗法对照的III期注册性临床试验方案。荣昌生物正在启动首例患者的入组工作。

    维迪西妥单抗方面,2021年12月14日,西雅图基因与美国FDA召开B类会议,讨论维迪西妥单抗Ⅱ期临床试验。目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段。

    除了前述产品,荣昌生物旗下的RC28 是一款具有同类首创(first-in-class)潜力的 VEGF/FGF 双靶点的创新融合蛋白产品,其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病在国内处于Ib期或II期临床研究阶段。

    作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,荣昌生物自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域,致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。

    基于战略定位,荣昌生物的预备管线也十分丰富。例如,RC88是一款抗间皮素抗体-药物联物注射液,主要研发方向为实体瘤,该项目目前在中国已经处于临床Ⅰ期阶段;RC98是一款PD-L1单抗,目前也处在临床Ⅰ期;RC108抗c-Met抗体-药物偶联物注射液、ADC药物RC118也均处在临床Ⅰ期。另外,双抗注射液RC138正在做新药临床试验申请。在研发资金投入方面, 2018年至2020年复合年增长率46.7%。

    截至目前,公司已开发了20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请(IND)准备阶段,均为靶向生物创新药;公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验,包括两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床研究阶段。

    荣昌生物表示,本次科创板上市募资拟投资项目紧密围绕公司主营业务以及核心技术展开,是从公司未来发展规划的角度出发,对现有抗体药物业务密切相关的生产及研发能力的综合提升。

    其中,生物新药产业化项目主要为建设新的产品生产线与购置配套设备,进一步提升荣昌生物抗体药物产业化能力以满足在研产品未来上市的产能需求,有利于增加公司产品市场占有率与经济效益;抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目主要涉及公司不同治疗领域在研抗体药物的各项临床试验开支,利于在研产品临床试验的顺利开展以及产品快速获批上市,从而丰富公司抗体药物产品线,提升与巩固公司在抗体药物领域的市场地位。

    与此同时,补充营运资金项目可提升荣昌生物资金实力,满足公司日常经营的资金需求,利于公司持续保持市场竞争优势。整体而言,科创板上市募资与公司现有主要业务与核心技术密切相关,有利于支持与推动公司业务健康、高效与持续发展。

    行业方面,随着生育率的下降和人类平均寿命的提高,全球人口老龄化趋势加剧,加之医药产业投资及研发投入持续增加,社会医疗卫生支出不断攀升,促进全球医药市场近年来稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析报告,2016年至2020年,全球医药市场规模自11530亿美元增长至12988亿美元,复合年增长率达3%。预计全球医药市场到2025年将达到17114亿美元,2020年至2025年复合年增长率为5.7%。值此发展机遇,作为一家有创新能力的生物制药公司,利来娱乐手机,相信通过此轮二次上市的助推,荣昌生物能向成为全球生物制药行业领军企业的目标不断迈进。